通報安徽華源克林霉素注射液調查結果

 國家食品藥品監督管理局通報安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調查、檢驗結果
 
    2006年8月15日,國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會，通報了對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發的藥品不良事件調查結果：現已查明，安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因。

    國家食品藥品監督管理局會同安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司進行現場檢查。經查，該公司2006年6月至7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。

    這次不良事件發生后，藥品監管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經查，安徽華源生物藥業有限公司自2006年6月份以來共生產該產品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13點，企業已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。
　

　國家食品藥品監督管理局責成安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司的違法違規行為依法做出處理，并追究相關責任人的責任。各級藥品監管部門將進一步配合衛生部門積極做好患者的救治工作。
　　

    為切實保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局再次強調，藥品生產企業必須建立健全質量保證體系，必須保證每個環節按照標準操作規程執行，必須對原輔料的購入、檢驗、使用等嚴格管理，必須嚴格按照法定標準、批準工藝組織生產，必須建立真實的藥品生產記錄和銷售記錄，必須保證產品檢驗合格后審核放行，確保藥品生產質量。
　　

    黨中央、國務院對人民群眾的用藥安全歷來高度重視，國務院領導對這起事件做出了重要批示。安徽省委、省政府反應迅速，積極應對，采取了有效的控制措施。國家食品藥品監督管理局要求地方各級藥品監管部門在當地黨委、政府的領導下，進一步加大藥品監管力度，按照國務院的總體部署，在全國深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動，進一步完善長效機制，樹立科學的監管理念，為老百姓用藥安全提供可靠保障，為經濟社會發展營造良好環境。