開展整頓和規范藥品市場秩序行動的通知

國家食品藥品監督管理局發出通知在全國開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動 

    國家食品藥品監督管理局2006年5月24日發出明電：要求各地藥品監管部門認真貫徹落實國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》，要從講政治的高度，認清形勢，統一思想，舉一反三，樹立和實踐科學監管理念，切實保障人民群眾用藥安全有效。務必做到全面徹底查封假藥，對疑似假藥相關病例必須主動配合有關部門就地做好救治等各項工作。

    通知要求，進一步加強藥品研究、生產、流通領域和使用環節的監督管理。嚴格藥品注冊審評審批工作，加強藥品注冊申請現場考核，重點圍繞原輔料來源、試制與研究原始記錄、申報生產樣品試制、藥品研究全過程各時間點的銜接、試驗儀器及動物管理等環節開展工作。

   組織對藥品生產企業的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、物料管理、產品審核放行等環節進行一次全面檢查，繼續做好藥品GMP認證跟蹤檢查工作。對企業存在的缺陷，要監督企業及時整改；對發現的違法問題堅決依法查處；對于不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其《藥品GMP證書》，情節嚴重的，依法吊銷其《藥品生產許可證》。

    通知要求，對違反規定，從非法渠道購銷藥品的，不實行藥品購進驗收、建立購銷記錄的，要依照《藥品管理法》有關規定嚴肅查處。嚴格藥品抽驗制度，發現假劣藥品，要立即采取措施依法嚴格控制并依法查處，追究制售假劣藥品有關人員的法律責任，嚴格執行《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》，嚴厲打擊各種制假售假行為。

    通知要求，規范藥品的使用，促進臨床合理用藥，完善藥品不良反應報告和監測機制，保證公眾用藥安全有效。各地要抓緊研究藥品（醫療器械）研制、生產、流通和使用全過程的整頓和監管辦法，采取果斷措施，開展整頓和規范藥品市場秩序的專項行動?！?/FONT>