省藥審中心召開醫療器械分類技術指導咨詢會

信息來源：省藥審中心

      2019年4月17日，省藥審中心召開醫療器械分類技術指導咨詢會，并外聘湘雅醫院、湖南大學臨床醫學、臨床藥學、化學化工和軟件（人工智能）等領域的專家、審評員及申請人近30人參加。


　　咨詢會上，省藥審中心黨委委員彭惠芳介紹了咨詢會背景及醫療器械分類要求，強調了分類工作既有專業性又有政策性，需強化風險意識和責任意識，充分體現科學性、合規性。省藥審中心針對前期接收的8個單位10個品種的分類咨詢申請，在內部討論、分析、研判的基礎上，提出疑點問題，如：某成分是否發揮藥理學作用、產品使用時限是否符合有效成分的動力學釋放特征及產物的累積風險、軟件類產品是否自動識別并提供明確的疾病診斷等會同外聘專家參與咨詢。與會專家結合提出的問題從技術實現、臨床應用層面全面考量評估產品風險等級，申請人現場演示產品，解答提問。通過完整的專家團隊參與及集體決策程序，一對一精準指導申請人科學規劃產品研發思路、設計定位產品類別，實現共性堵點問題集中研討，個性指導，提高了咨詢服務的質量與效率。此次，9個品種給出了明確的分類技術指導意見，1個品種提出了需要補充研究的方向與內容。


　　深化醫療器械審評審批制度改革是省藥監局確定的當前醫療器械監管的重點工作，醫療器械分類是產品注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎，分類判定是產品上市的入口，也是改革制度落地的堵點之一。省藥審中心積極落實省局要求，在科學審評、優化服務上不斷出實招，在創新產品技術服務個性化及產品在審溝通常態化的基礎上，探索開展受理前咨詢指導的精準化，使申請人不因分類問題在注冊時走彎路。