關于立即停止使用和銷售并依法查處浙江天瑞藥業香丹注射液的緊急通知

 關于立即停止使用和銷售并依法查處浙江天瑞藥業有限公司生產的批號為080524的香丹注射液的緊急通知 
衛發明電[2009]38號  
 

各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理分局：

　　2009年3月24日，衛生部、國家食品藥品監管局接到廣東省報告，3月19日廣東省中山市13名患者在使用浙江天瑞藥業有限公司（以下簡稱天瑞藥業）生產的香丹注射液（批號為080524，規格為10ml/支）后，出現寒戰、發熱等臨床表現。經廣東省藥品檢驗所檢驗，天瑞藥業生產的該批號香丹注射液熱原檢測項目不合格。廣東省衛生廳和廣東省食品藥品監督管理局已下發通知要求轄區內醫療機構和藥品經營企業停止使用和銷售該藥品。

　　為維護患者合法權益，保障醫療質量和醫療安全，現就立即停止使用和銷售并依法查處天瑞藥業生產的批號為080524的香丹注射液的有關問題通知如下：

　　一、各級各類醫療機構和藥品經營企業要立即停止使用、銷售并封存天瑞藥業生產的批號為080524的香丹注射液，做好相關記錄；臨床使用天瑞藥業生產的其他批號的香丹注射液時，要密切觀察用藥反應，一旦發現異常，要立即停藥。

　　二、各級各類醫療機構和藥品經營企業要妥善保存該藥品使用和銷售的相關記錄，保證藥品信息可追溯。一經發現不良事件患者，要全力做好醫療救治工作，并按規定及時報告同級衛生行政部門和食品藥品監管部門。

　　三、各級衛生行政部門和食品藥品監管部門要落實責任，將此通知立即傳達到轄區內所有醫療機構和藥品經營企業，并確保轄區內所有醫療機構和藥品經營企業立即停止使用和銷售該藥品。食品藥品監管部門要依法做好對不合格批次香丹注射液的查處工作。

　　四、各省級衛生行政部門和食品藥品監管部門要將轄區內傳達、落實本通知的情況于3月26日17時前報衛生部醫管司和國家食品藥品監管局稽查局。

　　衛生部醫管司聯系人：李剛、范晶
　　聯系電話：010-68792790、010-68792791
　　手　　機：13691265272
　　傳　　真：010-68792790
　　電子信箱：mohygs@163.com
　　國家食品藥品監督管理局稽查局聯系人：金國英
　　聯系電話：010-88363243
　　手　　機：13601153701
　　傳　　真：010-88363243
　　電子信箱：jingy@sfda.gov.cn

　　　　　　　　　　衛生部辦公廳　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年三月二十四日