新體制 新任務 新起點—邵明立等接受中外記者集體采訪回放

 
　　問：國家食品藥品監管局等部門制定了城市社區和農村基本用藥定點生產政策，并于去年公布了10家定點生產企業和18個定點生產的品種。請問目前這項政策的實行情況怎樣？另外，這項政策與國家基本藥物制度之間有什么關系？

　　答：為了解決城市社區和農村基本用藥的供應，特別是為了保障廉價藥的供應，國家食品藥品監管局、國家發改委、衛生部共同制定了基本用藥定點生產的政策，并發布了《關于加強城市社區農村基本用藥定點生產、使用和價格管理的通知》，要求定點生產藥品實行全國統一定價，不進入招標采購等。自去年11月16日定點生產藥品上市以來，目前已經在十多個省市銷售，藥品價格比以往有大幅度下降，比如，18個品種中的阿莫西林全國統一定價后為3.6元/盒，而非定點企業的阿莫西林是7.2元/盒。

　　國家基本藥物有幾個層次的概念，一是國家藥物政策，是從保障公眾用藥安全、藥品可獲得性等目標出發制定的系列政策；二是基本藥物制度，是圍繞國家藥物政策制定的具體制度。三是基本藥物目錄，是實現國家基本藥物制度、貫徹落實國家藥物政策的一個最基礎依據。目前，定點生產的藥品包括在基本藥物之內。

　　問：3月15日，十一屆全國人大一次會議批準國務院機構改革方案，國家食品藥品監管局改由衛生部管理，職能也有所調整。請問，這次調整是否意味著從“醫藥分開”走向“醫藥合并”，對今后藥品監管工作帶來的好處是什么？困難又有哪些？省級及省級以下食品藥品監管局是不是也會變動？

　　答：3月15日，十一屆全國人大一次會議已經通過了國務院機構改革方案，并且要求盡快組織實施。這是黨中央、國務院為理順食品藥品監管體制做出的一個非常重要的決策，目的就是為了進一步理順監管體制，強化對食品藥品安全的監管，提高食品藥品監管效率，確保公眾的飲食用藥安全。國家食品藥品監管局完全擁護黨中央和國務院的決策，將按照黨中央和國務院的要求盡職盡責地做好食品藥品安全工作。

　　在新的體制下，國務院賦予了國家食品藥品監管局新的職能，國家食品藥品監管局將按照新職能的要求，以更加奮發有為的精神狀態，進一步落實科學發展觀，進一步實踐科學監管理念，加大監管力度，加強隊伍自身建設，履行好賦予的職能和責任。

　　全國食品藥品監管系統的干部職工在新體制、新任務的要求下，將站在一個新的起點上，迎接著新的機遇和挑戰。國家食品藥品監管局將會把食品藥品監管的職能履行得更好，把公眾食品藥品安全的保障做得更好，為社會主義和諧社會的建設做出應有的貢獻。

　　黨中央、國務院對地方機構改革工作非常重視、十分關注，目前，地方機構改革方案正在研究、制定過程中。無論體制怎么變，職能怎么改，都是要加強食品藥品監管工作，都是要加強保障公眾飲食用藥安全。

　　問：北京奧運會將至，國家食品藥品監管局在確保奧運會期間的食品藥品安全保障方面做了哪些準備？另外，如何加強奧運會期間興奮劑的管理？

　　答：現代奧林匹克精神與中國政府倡導的以人為本、全面協調可持續發展科學發展觀有著一致性，所以說食品安全是發展社會、造福人類的大事，也是確保奧運會取得成功的關鍵環節。中國政府高度重視北京奧運會的食品藥品安全保障工作。國務院有關部門和北京奧組委、奧運會主辦城市、協辦城市已經做了大量的工作，采取了強有力的措施。對供應奧運會的食品，按照國際的最高標準來組織生產，對奧運會食品的供應商、贊助商及奧組委認定的境外奧運備選企業的生產環境、安全指標以及動物性食品抗生素、激素殘留情況開展動態監控。同時還建立了奧運食品安全監控和追溯系統，加強了突發事件的應急處理、信息搜集發布和日常監督協調機制。國家食品藥品監管局對奧運期間的藥品保障已經采取了一系列措施，建立了奧運期間的藥品儲備機制，目前，奧運期間所需要的藥品名錄和數量已經基本建立。

　　對于大家最關心的奧運期間興奮劑管理問題，按照統一的部署，國家食品藥品監管局負責藥源性的興奮劑管理，已經開展了如下工作：第一，加強興奮劑生產源頭的檢查。肽類激素和蛋白同化制劑的產品，要求必須有生產許可的企業才有資格生產。同時，對出口蛋白同化制劑和肽類激素，必須嚴格履行審批程序。第二，藥品經營企業要批發、經營蛋白同化制劑和肽類激素必須取得相應的資質。第三，零售藥店只能出售胰島素。除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素，在零售藥店一律停止銷售。第四，要求含有興奮劑的藥品復方制劑的生產企業，必須在藥品包裝上標明“運動員慎用”的標識，零售藥店銷售這些藥品也必須有“運動員慎用”的標識。為了讓這些措施落到實處，國家食品藥品監管局專門成立了興奮劑管理領導小組，目前，已經開展了市場監督檢查，對不符合要求的行為堅決予以處理。

　　問：在奧運會期間原則上禁止攜帶藥品來中國，如果有必須要服用常用藥品的運動員和旅客怎么辦？

　　答：對于個人攜帶藥品出入境，國家有非常具體和明確的要求，這些要求也是和國際慣例吻合的。我們允許出入境的客人在規定的范圍內攜帶個人自用的必要藥品，對這些個人需求的用藥，我們會根據現行的法規提供力所能及的幫助。

　　問：地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人，這是食品藥品安全責任體系的核心內容。職能調整后，該如何更好地落實這項機制？另外，請問貴局在農村食品安全監管方面取得了哪些成績？國家級食品安全示范縣創建工作的進展如何？

　　答：幾年來，國家食品藥品監管局在國務院各部門、地方各級政府和社會各界的大力支持下，也在新聞媒體的監督下，認真貫徹執行黨中央、國務院的部署，切實履行食品安全綜合監督的職能，大力實踐科學監管理念，圍繞保障公眾飲食安全做了大量的工作，全面建立了食品安全組織協調機制，形成了全國統一領導、地方政府負責、部門指導協調、各方聯合行動、社會廣泛參與的工作格局。在全國范圍內連續五年開展了食品安全專項整治，初步建立了國家重大食品安全事故應急體系，組織編制了國家食品藥品安全“十一五”規劃，推進食品安全信用體系建設，規范食品安全信息發布，初步建成了覆蓋地市的食品安全信息分析預警系統。通過食品安全示范縣的創建和創新工程綜合評價工作，促進了基層監管責任的落實，積極開展了食品安全宣傳教育，食品安全的監督機制基本形成。

　　按照《國務院關于加強產品質量和食品安全工作的通知》，為了全面落實2007年全國食品安全專項整治方案的基本要求，進一步加強農村食品安全工作，為建設社會主義新農村提供食品安全保障，2007年，我們在全國開展了食品安全示范縣的創建活動。去年8月，公布了第一批60個國家級示范縣的建設，目前正在對第一批國家示范縣進行綜合評價。

　　2006年7月份，全國開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動中第一次提出“責任體系”的概念。食品藥品安全責任體系是“地方各級政府負總責、監管部門各負其責，企業是第一責任人”。去年，《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》中又一次重申了這個原則。

　　目前各級地方政府越來越重視食品藥品的安全，拿出了相當大的人力物力財力加強食品藥品的安全監管，改善食品藥品安全監管條件，完善食品藥品安全監管的裝備?！氨O管部門各負其責”在全國藥品市場專項整治行動中體現得尤為明顯?！吧a企業是第一責任人”也是非常適合當前企業結構和整個社會情況的。只有在生產全部過程中嚴格地按照規定的工藝和操作方法進行生產，才能保證產品質量合格。這兩年，我們非常高興地看到，企業責任和質量意識越來越強，企業標語從“經濟效益第一”轉變為“質量是生命”、“人民的生命重于泰山”。以后，我們還要在實踐中進一步探索和完善，使責任體系能夠進一步落到實處，切實確保食品藥品安全，確保公眾健康和生命安全。 

　　問：“3.15”晚會上，國家食品藥品監管局曝光了一批非法宣傳、銷售假劣藥品的網站?，F在通過互聯網宣傳銷售藥品和保健食品的行為越來越多，針對這一情況，請問，國家食品藥品監管局是否有一些特殊的監管措施？

　　答：目前從事互聯網信息服務和交易服務的網站，凡是銷售或者披露與藥品有關的信息，按照現行法律規定，都必須經過國家食品藥品監管局的批準。我們要求網站的顯著位置要標明互聯網藥品信息服務資格證書，或是互聯網藥品交易服務資格證書的信息。

　　截至2007年年底，經過國家食品藥品監管局審核批準，可以提供互聯網藥品信息服務的網站，全國共有1257家。其中，經過批準可以提供互聯網藥品交易的服務網站有14家，其中只有7家由零售企業開辦的互聯網網站可以向消費者銷售非處方藥，其他網站銷售藥品都屬于非法售藥。

　　國家食品藥品監管局正在逐步加大對互聯網上提供藥品信息、購銷藥物的監管，根據《互聯網信息服務管理辦法》等規定，不僅會責令違法違規網站停止違法活動，也會把違反法規的一些案件移交網站的主管部門依法做出處理。

　　由于互聯網的虛擬性等特點，對互聯網發布藥品信息和藥品銷售的監管，一直是各國藥品監管部門面臨的一個挑戰。據了解，信息產業部門已經開展了針對網站備案信息真實性的檢查工作，加大了監管力度，這將有利于藥品監管部門進一步加大力度查處互聯網上從事藥品宣傳和銷售的違法行為。

　　問：請問在反腐倡廉工作方面，國家食品藥品監管局采取了哪些措施，未來將如何進行有效監管？

　　答：這兩年在食品藥品監管系統的隊伍里發生了一些違法違紀案件。我們在黨中央、國務院的正確領導下，開展了集中教育活動，結合隊伍建設和監管工作的需要，制定了一些切實可行的廉政措施，比如“八條禁令”、“五項制度”等規定，同時還從我（邵明立）開始，和所有領導班子成員簽訂廉政責任書，各位副局長又跟分管司室、直屬單位的主要負責人簽訂廉政責任書，一級負責一級，一級落實一級廉政建設的責任。同時，我們要求各單位的一把手做廉政建設的第一責任人，以保證廉政措施的落實。

　　與此同時，國家食品藥品監管局加大了對審批、許可事項的行政權力的公開力度，正式成立了國家食品藥品監管局行政受理服務中心，所有的行政受理事項全部在受理大廳集中解決，而且整個行政受理過程和紀檢組、監察局的網絡聯在一起，紀檢監察部門可以直接監督。我們還在藥品審評審批中實行“三制一化”制度，并將建成整個行政許可過程的信息化管理系統。同時加大對公務員的培訓力度，加大公務員廉政勤政的教育措施等。通過這些預防措施，加強管理，懲治腐敗。

　　對于一些違法違紀行為，我們堅持“發生一起，嚴肅處理一起”，絕不姑息、絕不手軟，絕不允許拿公眾的生命健康安全作任何交易，絕不能在人民的健康和生命安全問題上牟取一絲一毫的私利。

　　問：對于“肝素鈉事件”，中國是否進行了官方調查？相關進展情況如何？

　　答：國家食品藥品監管局已于3月14號公布了最近的“肝素鈉事件”調查情況，到現在為止，肝素鈉的調查還在進行中。國家食品藥品監管局與美國FDA就肝素鈉的調查進行了密切的合作，雙方科學家都對樣品進行了檢驗，目前還沒有準確的結論。一旦結果出來，我們會及時告訴大家。

　　問：由于種種原因，目前在海峽兩岸之間一些偽劣藥品和食品的流通事件時有發生，而且監管的難度相對較大，威脅著兩岸同胞的生命健康。請問，兩岸的相關機構目前是否有信息互通的合作或合作的空間？

　　答：這些年，海峽兩岸之間在藥品的安全監管方面有著非常好的合作，我們有不少專家和技術人員和臺灣地區的藥學專家、監管專家和技術人員都保持著良好的交往，我們有一些重要的信息能夠做到共享，重要的問題也能夠共同協調處理。隨著藥品安全監管工作的發展，兩岸同胞的健康和生命安全保障程度同樣會得到不斷提高。

　　問：國家食品藥品監管局今年的重點工作之一是治理化工企業生產原料藥和藥品生產企業使用化工企業生產的原料藥直接生產藥品的問題，對于這一塊的監管工作，有何具體整治措施？

　　答：《藥品管理法》規定，企業生產原料藥必須獲得GMP證書，上市的產品必須符合國家標準，獲得批準文號。目前，有一些并不是原料藥的化學活性成分的生產，處在藥品監管的范圍之外，這個問題已經引起我們的注意，國際社會也對此也給予了關注。國家食品藥品監管局已經采取措施加強這方面的管理。首先是與有關部門共同開展摸底調查，摸清楚到底有多少企業在生產。第二，明確提出，沒有藥品標準的其他化學活性成分，如果要用作藥品生產，必須要有明確的購進單位，還要嚴格把關，制定相關標準。第三，摸清底數之后，要采用登記制、備案制或者許可制，根據不同的情況采取相應措施。目前，這些措施都在擬定之中。

信息來源：國家食品藥品監管局   2008年03月17日 發布