我省大容量注射劑類藥品核查工作基本完成

    按照國家《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦[2007]504號），我省制定的《湖南省注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作方案》，在藥品安全監管處、藥品注冊處、審評中心及相關市、州局的共同努力下，我省大容量注射劑類藥品生產工藝與處方的核查工作已基本完成。
   
    我省現有大容量注射劑類藥品生產企業7家，共有260個品規，對在生產的 186個品規進行了生產工藝與處方核查。首先企業主動申報，相關市局組織現場核查，簽署意見統一送藥品安全監管處。藥品安全監管處對上報資料逐一核查，建立基本數據庫，認證（審評）中心依照 國家《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦[2007]504號文）和其6個附件、、《藥品注冊管理辦法》、《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》對在生產的186個品規的大容量注射劑類藥品生產工藝與處方進行分類和風險評估，藥品注冊處對相關注冊資料進行了核查比對。
    2007年12月25與26日，我局組織本省有關工藝、臨床藥理、質量研究方面專家對正在生產的186個品規大容量注射劑類藥品生產工藝與處方進行了質量評價和風險評估，并針對不同品種提出了處理意見，形成了會議紀要。7個大容量注射劑類藥品生產企業列席會議，與專家進行了互動交流。企業根據專家意見和藥監部門意見進行整改完善生產工藝與處方變更研究與補充申請工作。藥品安全監管處將對7個大容量注射劑生產企業加強監管，確保藥品質量安全。

二00七年十二月二十九日