保障藥品安全 四大強政提升藥品生產水平

    日前，在廣州召開的全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會上，國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥品安全監管司相關負責人談到，為了保障藥品安全，國家食品藥品監督管理局今年出臺了一系列政策措施加強生產的動態監管，這些有力的措施取得了明顯的成效，使得國內藥品生產監管水平全面提升。

　　實施GMP飛行檢查，增強對違規企業震懾力

　　嚴格執行GMP是保證藥品生產質量的根本性措施。我國從2004年7月1日起就已經實現化學原料藥和藥品制劑在符合GMP條件下生產，但少數已經通過GMP認證的藥品生產企業質量責任意識淡薄，不能嚴格按照GMP規定組織生產，甚至擅自降低藥品生產車間的凈化等級和違法使用非藥用原輔料，為藥品安全帶來嚴重隱患。為此，SFDA在整頓和規范藥品市場秩序專項行動中特意加強了對企業通過GMP認證后的跟蹤檢查，特別是大大加強了GMP飛行檢查。

　　SFDA安監司邊振甲司長介紹說，作為GMP跟蹤檢查的一種形式，藥品GMP飛行檢查（下稱“飛檢”）是監管制度、監管模式的創新?！帮w檢”主要針對涉嫌嚴重違反GMP的、有不良行為記錄的和有群眾舉報的藥品生產企業，其主要特點是檢查組事先不做任何通知、直接抵達企業做現場檢查。正因為“飛檢”具有很強的突然性，因而對違規企業有很強的震懾力。

　　記者了解到，2006年8月至2007年10月期間，國家藥監局及各省級藥監機構共組織開展飛行檢查1955次，連同開展的專項檢查（6569次）、跟蹤檢查（3668次）等活動，共計吊銷《藥品生產許可證》8家，收回藥品GMP證書157家，停產整頓200家。

　　開展“飛檢”不僅強化了藥品生產監管，及時發現和糾正藥品企業違反藥品GMP生產行為，而且將少數嚴重違規企業淘汰出局，對其它發生過違規行為的企業發揮了極大的震懾作用，有效地促進了廣大藥品生產企業主動、自覺地嚴格執行藥品GMP。

　　試行派駐監督員，強化高風險品種動態監管

　　為進一步強化對血液制品及疫苗類、注射劑類和特殊藥品生產企業的動態監管，從今年3月起，國家藥監局開始在上述三類高風險產品生產企業試行派駐監督員。

　　據了解，今年3月31日，25個轄區內有血液制品、疫苗生產企業的省級食品藥品監管局向全國65家血液制品、疫苗生產企業派駐的84名監督員率先全部到位；截至今年10月，全國已向上千家三類高風險產品生產企業派駐了1300余名監督員，其中北京、天津、河北、山西、內蒙古、吉林等?。ㄗ灾螀^、直轄市）所有注射劑類藥品生產企業都已經派駐監督員。根據SFDA的統一部署，2007年底前，全國所有大容量注射劑類和重點監管的特殊藥品生產企業的派駐監督員將全部到位。

　　有專家認為，向高風險藥品生產企業派駐監督員，是SFDA在新形勢下加強高風險產品生產動態監管和監管關口前移的一項監管機制創新。派駐監督員就像一名堅守前沿陣地的哨兵，直接在高風險產品生產企業現場監督藥品生產的全過程，能夠及時發現企業在原料投入、工藝流程、質量控制等等方面存在的安全隱患，提醒和幫助企業將隱患消除在事故發生前。

　　從近半年多的實踐來看，向藥品生產企業派駐監督員，對于規范藥品生產行為，促進企業自覺遵守藥品GMP發揮了積極的作用。

　　在試行派駐監督員工作開展之初，曾有業內人士擔心監督員缺乏監督高風險產品的專業知識和可能在廉政上出現問題。邊振甲司長強調，實際上，半年多來，SFDA來一直在狠抓駐廠監督員的法律法規教育和專業知識培訓，僅集中培訓就已經組織了10期，并編印了《派駐監督員手冊》。為規范駐廠監督員工作和加強廉政管理，國家食品藥品監管局還制定了《派駐藥品生產監督員管理辦法（暫行）》，并將在2007年底前頒布實施。

　　質量受權人制度試點，促進制藥企業質量責任落實

　　從今年7月開始在廣東省開始的“藥品質量受權人制度”，是SFDA為促進藥品生產企業提高質量責任意識和落實質量管理責任采取的又一項具有改革性和探索性的措施。目前，廣東省的30家藥品生產企業作為首批試點單位，已經從7月20日起正式施行質量受權人制度。

　　藥品質量受權人制度是歐美發達國家行之有效的藥品生產管理模式，是促進和保證GMP實施的成功經驗。其基本形式就是由藥品生產企業的法人代表聘任藥品質量受權人，由質量受權人全權負責企業的藥品質量管理，包括生產工藝的設計、原料輔料的采購、生產現場的管理、質管部門的設置和下線產品的放行，對于與藥品質量控制有關的一切事項，質量受權人都有決定權和否決權。

　　國外的成功經驗和廣東的初步試點已經證明，實行藥品質量受權人制度，可以使藥品生產企業通過明確受權人職責，理順質量管理責任，完善質量控制體系，避免有關人員對藥品生產的“瞎指揮”和擅自違反GMP的行為，真正把企業的質量管理責任落到實處。

　　據了解，當前，廣東省的藥品質量受權人制度試點進展順利，大部分試點單位過去存在的質量管理責任不清晰、不落實和質量管理部門有職無權問題得到較好解決，并逐步形成了統一、高效、實用的質量控制體系，為全面推行藥品質量受權人制度打下了初步基礎。

　　如果說，此前實施的GMP飛行檢查和試行派駐監督員是食品藥品監管部門從外部進一步加強藥品生產監督的有效舉措，那么，當前試行的藥品質量受權人制度則是從內部引導企業落實質量責任、加強質量控制的重要途徑，只有將加強外部監督和企業嚴格自律緊密結合，才能更好地保證藥品生產質量。

　　修訂GMP檢查評定標準，提高藥品生產標準門檻

　　為了鞏固整頓和規范藥品市場秩序專項行動的成果，進一步嚴格藥品生產的標準要求，SFDA于2007年10月24日頒布了修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》，并將從2008年1月1日起正式實施。

　　現行的《GMP認證檢查評定標準（試行）》，已經試行了8年，為規范藥品生產企業的GMP認證發揮了重要作用。但隨著藥品GMP在我國的深入實施，這個試行《標準》已不能完全適應當前藥品生產監管的需要，特別是試行《標準》中存在著重硬件、輕軟件的傾向，必須加以改進。

　　而修訂后的《藥品GMP認證檢查評定標準》（下稱GMP新標準）具有3個特點：一是提高了GMP認證檢查評定標準，譬如GMP新標準規定，企業在接受認證檢查時沒有發現存在嚴重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項目的20%，才能通過GMP認證。

　　二是加強了對企業軟件的監督檢查，嚴格和細化了對企業人員配置、質量控制、物料采購、文件管理等方面軟件的檢查項目，這就使那些只重視廠房、設備等硬件建設而忽視軟件建設，特別是藥品質量管理不到位的企業，難以通過GMP認證關。三是GMP新標準強調企業實施GMP必須與藥品注冊文件相匹配，企業生產原料藥或制劑必須按照注冊批準的生產工藝和處方組織生產。這就避免了少數企業藥品注冊申報資料所標注的工藝和處方與實際生產時的工藝和處方不同的問題。

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　　奧運臨近，嚴管興奮劑生產

　　在整頓和規范藥品市場秩序專項行動中，SFDA還加強了興奮劑生產經營的管理，在努力維護公眾用藥安全的同時，主動為維護國家聲譽和2008年奧運會成功舉辦作貢獻。其中最重要的一項工作，就是SFDA與有關部門共同組織的蛋白同化制劑和肽類激素生產經營的專項治理。

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文章來源：醫藥經濟報