近日從中國化學制藥工業協會網站獲悉，由國家環?？偩制鸩莸摹吨扑幑I污染物排放標準》，由國家食品藥品監督管理局（SFDA）起草的新GMP（藥品生產質量規范）標準目前已完成草稿，正由中國化學制藥工業協會組織企業進行意見調查。
由于這兩個標準屬于強制性標準，協會在網站特別提醒會員企業關注這兩個新規，這足以表明新規對醫藥行業影響巨大。制藥工業污染物排放標準無疑會為中國原料藥生產企業筑起新的門檻，而新GMP標準則是對幾千家企業生產質量標準的一個更高要求。
中小原料藥企業遭遇生死劫
據了解，國家環?？偩肿?005年開始制定《制藥工業污染物排放標準》，目前已經編寫出初稿，待報國家環?？偩趾蛧屹|量檢驗檢疫總局批準后，將成為強制性的國家標準實施。其中對于原料藥企業影響最大的是其中關于生物和化學合成藥（原料藥）標準較現行標準大為提高，將高于世界標準、世界銀行標準和美國標準。如原料藥污水的COD預排放標準（即排至城市污水處理廠的標準）由1000COD提高為500COD，排放標準由300COD提高為150COD，現有企業可按200COD有3年過渡期（制劑為100COD）。
標準的提高對于原料藥企業而言最大的影響就是環保支出的猛漲。據了解，石藥集團目前在環保上的支出就高達3.5億元，華藥集團、海正藥業為解決環保問題，也耗資達2億元。
專家預測，由此帶來的直接影響是原料藥生產成本增加，可能會造成原料藥生產的新一輪洗牌。
三九企業集團深圳九新藥業副總經理蔣小涌也認為，可能會對企業造成比較大的沖擊?！靶聵藴室幌伦犹嵘锰?，中小企業一般都很難承受，現在討論的新標準如正式出臺，會將許多中小企業一棒子打死?！笔Y小涌告訴記者，三九集團已經制定了應對這兩個新標準的長遠規劃，九新藥業3月26日也就新標準的成本壓力進行專門的討論，并制定相應的措施。
新華制藥副總經理傅恒謙表示，事實上，對于原料藥行業，國家從2005年開始就提高了環保方面的要求，“如果企業從那時就開始了前期投入，那么今年或者明年國家環?？偩帧吨扑幑I排污標準》的出臺，對這些已經進行前期投入的大企業影響不大。就像我們，去年投入了2000萬元進行改造，1年的環保成本是3000萬元，預排放標準方面已經是小于500COD了。影響大的是那些中小型原料藥企。此前在監管方面，國家盯著大企業，忽視了對中小企業的監管力度，實際上，違法的主要還是一些小企業?！?
GMP標準提升是趨勢
對于即將出臺的GMP新規，企業普遍表示認同。據悉，SFDA于去年11月提出新的GMP標準討論稿，只待批準后實施。新的標準不僅強調軟件與全員GMP意識，硬件標準也有提高。如非無菌制劑的口服制劑生產潔凈度由30萬級提高為10萬級。
蔣小涌表示，GMP新標準對他們影響不大?！拔覀児颈旧韺ψ约旱囊缶秃芨?，所以新標準和我們公司現行標準相差不大，執行起來會比較容易?！?
中國醫藥企業競爭力研究課題組專家辦主任李磊認為，短期來看，這兩個新規的影響主要在于增加企業成本，一部分無法承受的企業會直接“死”掉，一部分將很難過，繼續維持度日，只有一部分規范的大企業才能繼續贏利往前走。
“問題在于，我們不能老是強調從企業的角度，以及他們是否能夠承受，應該讓那些在環保和藥品質量方面‘欠賬太多’的企業盡快退出市場，這對產業是一件有益的事情，這代表著制藥業發展的主流方向?！崩罾趶娬{。
揚子江藥業集團總經理助理孫田江則認為，在GMP標準提高方面，企業更希望的是根據國情，循序漸進?！皣宜幈O局可以將新的GMP標準在一些大企業進行試點，就像科技部選擇一批‘自主創新國家隊’一樣。根據新起草的GMP標準在這些大企業的實施情況和存在問題，進行總結和修改，再進行全面的推廣?！?
孫田江主推循序漸進的理由是，GMP修訂草案是向歐美的cGMP靠攏的，根據目前實際情況，我國整個醫藥行業水平還相差太遠，不可能一下子全面提高。據了解，揚子江請過專家給員工上cGMP的課，因此清楚差距所在，“光是在文字方面，中國的GMP只有1萬字，而美國的cGMP有幾萬字。如果一下子上升到一個比較高的臺階，企業要為此投入非常大的成本——且不說硬件的升級，人力培訓和軟件管理成本上的投入之大更是目前我們還無法想象的?！睂O田江表示。
文章來源：醫藥經濟報
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